Chapter 7. DOKUMENTASI MUTU

7.1 Pendahuluan

 Dokumentasi adalah Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan. Dokumentasi mutu adalah Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu. Sehubungan dengan itu, dalam bab ini diuraikan upaya-upaya untuk mempertahankan kualitas produk, kendali mutu dalam daur produksi, dan dokumentasi sistem kualitas ISO 9000.

7.2 Dokumentasi Mutu

Secara teknis dalam rangka upaya mempertahankan kualitas produk, dilakukan upaya-upaya sebagai berikut:

Dokumentasi Sistem Mutu

Perusahaan harus membangun dan mempertahankan suatu sistem mutu tertulis (terdokumentasi), dengan pengertian hal ini akan menjamin produk-produknya sesuai dengan persyaratan tertentu. Sistem mutu tertulis ini membuat jaminan mutu bersifat lebih melembaga sebab dokumentasi ini dilakukan menyeluruh terhadap pedoman, prosedur dan instruksi kerja.

Sistem mutu tertulis bukan sekedar merupakan sesuatu yang diinginkan saja tetapi harus dikerjakan di lapangan.  Sistem mutu terdiri dari manual, prosedur, instruksi kerja, format-format dan record Penulisan sistem mutu sebaiknya melibatkan semua karyawan karena mereka nantinya yang akan mengerjakan dan hasil kerjanya mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan perusahaan.

Pengendalian  Rancangan

Mutu produk sejak awal tergantung kepada rancangan produk tersebut. Tanpa merancang mutu ke dalam suatu produk, akan sulit mencapai mutu tersebut selama produksi. Tujuan utama seorang perancang adalah menciptakan suatu produk yang dapat memuaskan kebutuhan pelanggan secara penuh yang dapat diproduksi pada tingkat harga yang bersaing. Dengan demikian, proses perancangan yang meliputi perencanaan, verifikasi, kaji ulang, perubahan dan dokumentasi menjadi sangat penting, terutama untuk produk-produk yang mempunyai rancangan rumit dan memerlukan ketelitian.

Pengendalian Dokumen

Dalam penerapan sistem standar jaminan mutu, perusahaan dituntut untuk menyusun dan memelihara prosedur pengendalian semua dokumen dan data yang berkaitan dengan sistem mutu. Tujuan pengendalian dokumen adalah untuk memastikan bahwa para pelaksana tugas sadar akan adanya dokumen-dokumen yang mengatur tugas mereka. Perusahaan harus menjamin seluruh dokumen tersedia pada titik-titik dimana mereka dibutuhkan.

Pengendalian Pembelian

Pembelian bahan hampir seluruhnya berdampak kepada mutu produk akhir sehingga harus dikendalikan dengan baik. Perusahaan harus memastikan bahwa semua bahan dan jasa yang diperoleh dari sumber-sumber di luar perusahaan memenuhi persyaratan yang ditentukan

Pengendalian Produk yang Dipasok Pembeli

Adakalanya pembeli produk kita, mensyaratkan penggunaan produknya untuk digunakan dalam rangka memenuhi persyaratan kontrak. Perusahaan bertanggung jawab terhadap pencegahan kerusakan pemeliharaan, penyimpangan, penanganan dan penggunaannya selama barang tersebut dalam tanggung jawabnya.

ldentifikasi Produk dan Kemampuan Telusur

Identifikasi suatu produk dan prosedur penelusuran produk merupakan persyaratan penting sistem mutu untuk keperluan identifikasi produk dan mencegah tercampur selama proses, menjamin hanya bahan yang memenuhi syarat yang digunakan, membantu analisis kegagalan dan melakukan tindakan koreksi, memungkinkan penarikan produk cacat/rusak dari pasar serta untuk memungkinkan penggunaan bahan yang tidak tahan lama digunakan dengan prinsip FIFO (First In First Out).

 Pengendalian Proses

Pengendalian proses dalam sistem standar jaminan mutu mencakup seluruh faktor yang berdampak terhadap proses seperti parameter proses, peralatan, bahan, personil dan kondisi lingkungan proses.

Inspeksi dan Pengujian

Meskipun penekanan pengendalian mutu telah beralih pada kegiatan-kegiatan pencegahan dalam tahap sebelum produksi (perancangan, rekayasa proses dan pembelian) inspeksi dengan intensitas tertentu tidak dapat dihindari dalam sistem mutu.

Inspeksi, Pengukuran dan Peralatan Uji

Pengukuran atau kegiatan pengujian bermanfaat jika hasil pengukuran dapat diandalkan. Untuk itu alat pengukur atau alat uji harus memenuhi kecermatan dan konsistensi jika dioperasikan pada kondisi yang biasa digunakan

lnspeksi dan Status Pengujian

Tujuan utama sistem mutu adalah untuk memastikan hanya produk-produk yang memenuhi spesifikasi sesuai kesepakatan yang dikirim ke pelanggan. Sering dalam suatu pabrik yang besar, produk yang memenuhi spesifikasi, yang belum diperiksa dan yang tidak memenuhi spesifikasi berada pada tempat yang berdekatan sehingga mungkin bercampur. Dengan demikian status inspeksi suatu produk harus jelas yaitu : produk belum diperiksa, produk sudah diperiksa dan diterima atau produk sudah diperiksa tetapi ditolak

Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

Dalam sistem produksi harus dapat disingkirkan produk-produk yang tidak sesuai. Sistem standar jaminan mutu mempersyaratkan perusahaan mempunyai prosedur tertulis untuk mencegah terkirimnya produk-produk yang tidak sesuai kepada konsumen. Jika produk yang tidak sesuai terdeteksi pada tahap produksi, prosedur yang ada harus tidak membiarkan produk tersebut diproses lebih lanjut.

Tindakan Koreksi

Setiap kegiatan atau sistem operasi dapat saja menyimpang dari kondisi operasi standar (prosedur) karena berbagai alasan sehingga menghasilkan produk yang tidak sesuai. Sistem standar jaminan mutu mempersyaratkan perusahaan mempunyai sistem institusional untuk memonitor kegiatan produksi atau proses. Jika ketidaksesuaian diketahui, tindakan koreksi harus dilakukan segera agar sistem operasi kembali kepada standar.

Penanganan, Penyimpanan, Pengemasan dan Pengiriman

Perusahaan manufaktur terlibat dengan berbagai bahan dan produk, baik dalam bentuk bahan mentah, produk antara untuk di proses lagi maupun produk jadi. Adalah sangat penting menjamin bahwa mutu dari semua bahan dan produk tersebut tidak .terpengaruh oleh penyimpanan yang kondisinya kurang baik, penanganan yang tidak tepat, pengemasan yang tidak memadai dan prosedur pengiriman yang salah.

Catatan-Catatan Mutu

Perusahaan harus menyusun dan memelihara prosedur untuk identifikasi pengumpulan. pembuatan indeks, pengarsipan, penyimpanan dan disposisi catatan mutu. Catatan mutu memberikan bukti obyektif bahwa mutu produk yang disyaratkan telah dicapai dan berbagai unsur sistem mutu telah dilaksanakan dengan efektif.

Audit Mutu Internal

Sistem standar jaminan mutu mempersyaratkan suatu perusahaan untuk melembagakan suatu audit sistematis terhadap semua kegiatan yang berkaitan dengan mutu, untuk mengetahui apakah prosedur dan instruksi memenuhi persyaratan standar .Perusahaan juga harus bisa mendemonstrasikan bahwa semua operasi dan kegiatan dilaksanakan sesuai prosedur tertulis dan semua tujuan sistem mutu telah dicapai.

 Pelatihan dan Motivasi

Sistem standar jaminan mutu mempersyaratkan kebutuhan pelatihan harus diidentifikasi dengan cermat dan menyiapkan prosedur untuk melaksanakan pelatihan semua personil yang kegiatannya berkaitan dengan mutu.

7.3 Kegiatan Kendali mutu dalam daur produksi:

Kendali mutu dalam daur produksi

71.png

  • Pengendalian Rancangan Baru:

berarti menyertakan pembentukan dan spesifikasi mutu yang diperlukan untuk memenuhi kepuasan pelanggan sebelum dimulainya produksi  formal, termasuk pencarian tempat sumber-sumber gangguan baru. Beberapa aktivitas yang termasuk pengendalian rancangan baru adalah:

  • Karakteristik kemampu-pasaran
  • Parameter-parameter rancangan
  • Uji prototype
  • Perencanaan proses pembikinan
  • Pengendalian bahan yang masuk:

berarti menyertakan penerimaan dan penyimpanan pada tingkatan mutu yang paling ekonomis, hanya  suku cadang yang mutunya memenuhi persyaratan spesifikasi yang bisa diterima. Beberapa aktivitas yang termasuk pengendalian bahan masuk adalah:

  • Spesifikasi dan standar kriteria penerimaan
  • Evaluasi mutu penjual
  • Teknik penarikan sampel
  • Uji laboratorium
  • Pengendalian produk:

berarti menyertakan kendali atas produk-produk pada sumber produksinya (pemesinan, pemrosesan komponen, perakitan dan pengepakan). Beberapa aktivitas yang termasuk pengendalian produk adalah:

  • Pengendalian produk terhadap spesifikasi mutu
  • Pengendalian proses yang berkontribusi terhadap mutu
  • Aktivitas mutu di lapangan dan pelayanan produk
  • pengiriman produk bermutu
  • Kajian Proses Khusus:

 Beberapa aktivitas yang termasuk kajian proses khusus adalah:

  • Penyelidikan dan pengujian
  • Perbaikan Proses dan Produk
  • Dokumentasi Sistem Kualitas ISO 9000

Sistem dokumentasi sangat strategis dan kritis dalam memenuhi persyaratan registrasi sistem kualitas ISO 9000. Terdapat dua pertanyaan utama yang berkaitan dengan sistem dokumentasi yang harus dijawab oleh pihak manajemen, yaitu sebagai berikut.

  1. Apakah Anda telah mendokumentasikan proses operasi secara cukup dan efektif mengikuti persyaratan ISO 9000 sehingga setiap orang baru dapat membaca dokumen itu dan mengerti apa yang dikerjakan?
  2. Jika perusahaan Anda telah melakukan dokumentasi dengan baik, apakah dokumen-dokumen itu telah secara jelas menyatakan peranan orang-orang dalam menjamin kualitas dari produk yang dihasilkan?

Pada dasarnya, sistem kualitas ISO 9000 membutuhkan empat jenis dokumen untuk memenuhi persyaratan registrasi. Jenis-jenis dokumen itu disebut sebagai dokumen-dokumen tingkat I, II, III, dan IV. (Dale, 1994: 334).

Jenis Dokumen untuk Persyaratan Registrasi ISO:

72.jpg

  1. Manual kualitas (dokumen tingkat I), disebut juga sebagai dokumen strategis yang berisi persyaratan-persyaratan kebijakan kualitas yang dikeluarkan oleh manajemen. Secara umum, manajemen menetapkan arah dan tujuan perusahaan untuk mencapai sasaran yang spesifik.
  2. Prosedur-prosedur (dokumen tingkat II), disebut juga sebagai dokumen taktis yang berisi prosedur-prosedur tertulis untuk mencapai kebijakan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen tingkat I.
  3. Instruksi-instruksi (dokumen tingkat III), disebut juga sebagai dokumen operasional, berisi instruksi-instruksi tertulis yang dikeluarkan sebagai bagian dari implementasi prosedur-prosedur yang ada dalam dokumen tingkat II.
  4. Formulir-formulir (dokumen tingkat IV), disebut juga sebagai dokumen data base, berisi catatan-catatan kualitas (quality records).

Beberapa langkah perencanaan dan pembuatan dokumen untuk registrasi ISO 9000 dapat diikuti sebagai berikut.

  1. Pelajari elemen-elemen standar dari sistem kualitas ISO 9000 (apakah ISO 9001, ISO 9002, atau ISO 9003) untuk memulai membuat dokumen tingkat I.
  2. Memperoleh pendapat atau opini dari sumber-sumber lain yang berkompeten.
  3. Menulis dokumen tingkat I. Berkaitan dengan sistem kualitas ISO 9000, dokumen tingkat I merupakan pernyataan kebijakan kualitas untuk setiap elemen dalam salah satu seri ISO 9001, ISO 9002, atau ISO 9003, yang dipilih untuk aplikasi. Dokumen tingkat I ini sering disebut sebagai manual kualitas (quality manual).
  4. Menulis dokumen tingkat II. Dokumen tingkat II adalah prosedur-prosedur yang berkaitan dengan setiap elemen standar dari sistem kualitas ISO 9001, ISO 9002, atau ISO 9003 yang dipilih untuk aplikasi.
  5. Implementasi dokumen tingkat II untuk membangkitkan dokumen tingkat III. Setelah Anda menulis dokumen tingkat I dan II, Anda dapat menerapkan prosedur-prosedur baru dengan mengeluarkan instruksi-instruksi kerja spesifik kepada personil spesifik. Instruksi-instruksi kerja merupakan dokumen tingkat III.
  6. Membuat formulir-formulir yang sesuai untuk dipergunakan dalam aktivitas sehari-hari. Formulir-formulir itu merupakan data base catatan kualitas yang disebut juga sebagai dokumen tingkat IV.

Tabel 7.1 Catatan Kualitas yang Diperlukan Dalam Sistem Kualitas ISO 9001

No. Catatan Kualitas Klausul ISO 9001
1 Catatan Tinjauan Ulang Manajemen 4.1.3
2 Catatan Tinjauan Ulang Kontrak 4.3.4
3 Catatan Tinjauan Ulang Desain 4.4.6
4 Catatan Ukuran-ukuran Pengujian Desain 4.4.7
5 Catatan Subkontraktor yang dapat diterima 4.6.2
6 Catatan Produk Pemasok milik pelanggan yang tidak dapat digunakan .4.7
7 Catatan Identifikasi dan Kemampuan Penelusuran Produk 4.8
8 Catatan Proses yang berkualifikasi 4.9
9 Catatan untuk Produk yang dipergunakan untuk tujuan sangat penitng, tetapi belum sempat diuji 4.10.2.3
10 Catatan Inspeksi dan Pengujian 4.10.5
11 Catatan Kalibrasi Peralatan 4.11.2e
12 Catatan Kondisi actual dari produk konsesi 4.13.2
13 Catatan Penyebab Nonkonfirmasi 4.14.2b
14 Catatan Kualitas 4.16
15 Catatan Hasil-hasil Audit Kualitas Internal 4.17
16 Catatan Implementasi dan Efektivitas dari Tindakan Korektif atas audit Kualitas Internal 4.17
17 Catatan Pelatihan Personil 4.18

7.5  Strategi memperoleh Sertifikat ISO 9000

Langkah-langkah untuk memperoleh Sertifikat ISO 9000 adalah sebagai berikut.

  1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak. Tanpa komitmen manajemen, registrasi sangat tidak mungkin.
  2. Membentuk komite pengarah (steering commitee) atau koordinator ISO. Komite ini akan memantau proses agar sesuai dengan standar elemen-elemen dalam sistem kualitas ISO 9000. Komite juga berfungsi mengangkat atau menunjuk satu atau lebih auditor internal. Untuk ISO 9000, Auditor internal merupakan orang-orang yang bebas dari fungsi yang diuji dan seharusnya dilatih terlebih dahulu sebagai penilai, dan idealnya memiliki kualifikasi CIQA (certified internal quality auditor). Anggota-anggota dari komite ini seharusnya mewakili setiap fungsi dalam organisasi perusahaan. Komite pengarah juga berfungsi sebagai sumber informasi dan penasihat atau konsultan menyangkut hal-hal yang berkaitan dengan sistem kualitas ISO 9000.
  3. Mempelajari standar-standar dan menilai kebutuhan-kebutuhan ISO 9000. Memahami sistem kualitas ISO 9000 dan elemen-elemennya adalah kunci sukses menuju keberhasilan dari suatu registrasi.
  4. Melakukan pelatihan terhadap semua staf organisasi perusahaan. Para kepala departemen, manajer, supervisor, dan anggota organisasi sangat menentukan keberhasilan implementasi sistem ISO 9000. Oleh karena itu, mereka harus benar-benar mengerti sistem kualitas ISO 9000. Pemahaman terhadap hal ini dapat diperoleh melalui serangkaian pelatihan tentang ISO 9000.
  5. Memulai tinjauan ulang manajemen. Pimpinan organisasi harus mendelegasikan tanggung jawab kualitas dari organisasi perusahaan kepada wakil manajemen yang biasanya adalah manajer kualitas. Tinjauan ulang manajemen harus dimulai dengan berfokus pada standar-standar sistem kualitas ISO 900() yang dipilih (apakah ISO 9001, ISO 9002, atau ISO 9003) dan menerapkan hal-hal yang harus dikerjakan untuk memenuhi semua elemen dalam sistem kualitas ISO 9000.
  6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan instruksi-instruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis. Empat tingkat dari dokumentasi, yaitu manual sistem kualitas (tingkat I), prosedur-prosedur (tingkat II), instruksi-instruksi (tingkat III), formulir-formulir (tingkat IV), sekarang harus diselesaikan. Matriks evaluasi awal seharusnya mengidentifikasi kebijakan-kebijakan kualitas, berbagai prosedur, instruksi, formulir yang masih harus ditulis atau dimodifikasi. Para manajer seharusnya diberikan tanggung jawab untuk menjamin bahwa dokumen-dokumen itu ada.
  7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9000. Setelah sistem ISO 9000 dibangun, sistem kualitas yang ada selama ini harus dimodifikasi dan dokumentasi pendukung dibuat sehingga implementasi menjadi sukses. Manajemen yang telah serius memperhatikan sistem jaminan kualitas, pada tahap ini membutuhkan waktu tiga sampai enam bulan.
  8. Memulai audit sistem kualitas perusahaan. Setelah sistem kualitas ISO 9000 telah diterapkan selama beberapa bulan, auditor kualitas internal yang telah memperoleh pelatihan audit kualitas internal sistem ISO 9000 perlu memeriksa sistem jaminan kualitas perusahaan yang ada, apakah telah memenuhi standar sistem kualitas ISO 9000. Auditor kualitas internal adalah beberapa orang di dalam perusahaan yang berasal dari fungsi yang berbeda yang telah dilatih sehingga memahami proses auditing dari sistem kualitas ISO 9000. Hasil-hasil dari audit kualitas internal harus menunjukkan bahwa sistem kualitas yang ada telah memenuhi elemen-elemen dalam sistem kualitas ISO 9000.
  9. Memilih registrar. Setelah manajemen yakin dan percaya bahwa sistem jaminan kualitas di perusahaan telah memenuhi persyaratan standar sistem kualitas ISO 9000, manajemen perlu memilih registrar untuk mulai melakukan penilaian. Registrar akan menilai dokumen-dokumen, seperti manual kualitas, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi, dan formulir-formulir yang berkaitan dengan persyaratan sistem kualitas ISO 9000, serta akan melakukan kunjungan lapangan untuk menanyai orang-orang yang dianggap perlu di dalam pabrik atau perusahaan. Biasanya, registrar akan meninjau ulang dan memberitahukan kelengkapan dari dokumen kualitas perusahaan. Pada tahap ini, kekurangan yang masih ada harus diperbaiki dan dilengkapi. Registrar harus dipilih secara hati-hati dengan memperhatikan bonafiditas dari registrar itu, karena tidak semua sertifikat ISO 9000 yang dikeluarkan oleh registrar diakui oleh Badan Akreditasi Nasional (National Accreditation Body). Pertanyaan penting yang harus diajukan adalah, apakah sertifikat ISO 9000 yang dikeluarkan oleh registrar itu diakui di negara-negara lain, misalnya Inggris, Amerika Serikat, Prancis, Belgia, dan negara lain? Sebagai contoh, jika perusahaan bermaksud mengekspor produk ke Inggris, manajemen perlu menanyakan apakah registrar dan sertifikat ISO 9000 yang dikeluarkan oleh registrar dari lembaga sertifikasi itu diakui oleh NACC (the National Accreditation Council for Certification)
  10. Registrasi. Jika sistem kualitas yang diimplementasikan dalam perusahaan dianggap telah sesuai dengan persyaratan sistem ISO 9000, maka dalam sertifikat yang diberikan dinyatakan lulus. Masa berlaku sertifikat ISO 9000 yang dikeluarkan registrar melalui lembaga registrasi yang terakreditasi pada umumnya adalah tiga tahun.

Apabila suatu perusahaan telah memperoleh sertifikat ISO 9000 akan diperoleh beberapa manfaat, yaitu sebagai berikut.

  1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dan sistematis. Sistem dokumentasi ISO 9000 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi kualitas telah direncanakan dengan baik.
  2. Meningkatkan Citra dan daya saing dalam memasuki pasar global, di mana perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9000 dapat mengiklankannya dalam media massa.
  3. Audit sistem kualitas perusahaan yang telah memperoleh sertifikasi ISO 9000 dilakukan secara periodik sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit kualitas. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi kualitas oleh pelanggan.
  4. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikasi ISO 9000, secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi. Apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9000, mereka hanya menghubungi lembaga registrasi. Ini berarti terbuka pasar baru bagi perusahaan.
  5. Meningkatkan kualitas dan produktivitas produk melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik.
  6. Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan.
  7. Memberikan pelatihan secara sistematis kepada seluruh karyawan melalui prosedur dan instruksi yang terdefinisi secara baik.
  8. Terjadi perubahan positif mengenai budaya kualitas perusahaan karena terdorong untuk mempertahankan sertifikasi ISO 9000 yang hanya berlaku selama tiga tahun.
Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s